Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке



Особенности хранения иммунобиологических препаратов в аптеке: советы для фармацевта



Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке


Аптека – это учреждение, занимающееся продажей медикаментов, в том числе и иммунобиологических лекарственных препаратов, используемых для лечения болезней, вызывающих изменения в иммунной системе. Хранение таких препаратов в аптеке требует соблюдения строгих правил и требований.


Каждая аптечная организация должна иметь специальное помещение, оснащенное холодильниками, холодовыми термоконтейнерами, термоиндикаторами и термометрами. Доля холодильников, занимающихся хранением иммунобиологических лекарственных препаратов, должна быть не менее 50%. Термоиндикаторы используются для контроля температуры, их показания устанавливаются в каждом холодильнике либо термоконтейнере.


Наиболее требовательны к условиям хранения термолабильные вакцины, например, паротитная вакцина. Правило хранения: температура холодильника должна быть от +2 до +8 градусов, термоконтейнеров – до +2 до +25 градусов. В каждой аптеке должен быть указан температурный режим хранения для каждого иммунобиологического препарата.


В случае нарушения требований санПиНа по уходу за холодильниками и термоконтейнерами, аптека может быть оштрафована за некачественное хранение лекарственных средств и показания на их применение могут оказаться слабее, либо неэффективны.


Соблюдение требований по правилам хранения иммунобиологических препаратов - это залог качества и безопасности в работе аптек и защиты здоровья пациентов.


Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке




Требования к хранению иммунобиологических лекарственных препаратов



Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптечной организации должно соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим деятельность в области диагностики, производства и хранения иммунобиологических препаратов и биотехнологических лекарственных средств".


Для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке должны быть использованы холодильники, соответствующие требованиям СанПиН и обеспечивающие стабильную температуру, необходимую для сохранения качества препаратов.


Термолабильные вакцины требуют особого режима хранения – они могут храниться только в холодовых шкафах с температурными режимами от +2 до +8 градусов. При этом на каждой упаковке должен стоять термоиндикатор, который позволяет контролировать температуру хранения препарата.



Организация холодильной камеры в аптеке



В каждой аптеке, где есть холодильники, нужно иметь часть комнаты, где расположены холодильники, только для этих целей, и расположить их в соответствующей последовательности, чтобы было удобно взять нужный препарат.


Холодовая камера для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов должна быть оборудована термоиндикаторами для контроля температурного режима, полками для размещения препаратов в соответствии с объемом и типом. Также нужно контролировать срок годности и условия хранения каждой вакцины даже в тех случаях, когда срок годности еще не истек.



Нарушения режима хранения иммунобиологических препаратов



При нарушении температурного режима хранения иммунобиологических препаратов может произойти их деградация, теряются свойства растворителей и других компонентов.


В случае нарушения температуры хранения иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке нужно уточнить у каждого производителя видимые признаки деградации препарата.


При выявлении нарушений режима хранения препарата его использование запрещено, а о причинах нарушения нужно сообщить в специальный журнал контроля качества.


Всем сотрудникам аптеки должны быть известны требования к хранению и применения иммунобиологических лекарственных препаратов. Они также должны быть знакомы с показаниями и противопоказаниями по каждой вакцине и особенностями ее применения.


Нежные ИЛП




Требования к хранению нежных ИЛП



Некоторые иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) являются нежными и нуждаются в особом режиме хранения, чтобы сохранить свою активность и эффективность.


Для хранения нежных ИЛП в аптеках должна быть предусмотрена соответствующая инфраструктура и оборудование. Руководитель аптеки должен заниматься контролем за соблюдением температурного режима и обеспечением необходимых средств для обеспечения правильного хранения ИЛП.



Особенности хранения нежных ИЛП



В аптеках должны быть холодильники с установленными термоиндикаторами для контроля температуры. Для каждой полки или ящика холодильника изготавливается отдельный термоиндикатор с указанием температуры хранения. После приемки ИЛП каждый флакон или ампула помещается в холодильник с термоиндикатором, на котором указывается необходимая температура хранения.


Для более надежной хранения нежных ИЛП в аптеках должны быть специальные термоконтейнеры, которые используются при длительных перевозках ИЛП. Также обязательно наличие термоиндикаторов внутри контейнера с указанием температуры хранения.


Лекарственные препараты, которые содержат живые микроорганизмы (например, вакцины против коревой, паротитной или других инфекций), теряют активность при нарушении температурного режима и не могут быть использованы для диагностики или применения в других организациях. Поэтому для таких ИЛП особенно важно соблюдать правила хранения и контролировать температуру в каждый момент.


Правильное хранение нежных ИЛП в аптеках - это не только вопрос научной работе, но и вопрос жизни и здоровья пациентов. Каждый должностной работник аптечной организации должен понимать важность соблюдения правил хранения нежных ИЛП и ответственно относиться к своим обязанностям.


Законодательная база




Требования к хранению



Аптека обязана соблюдать правила хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин и других термолабильных препаратов) в соответствии с требованиями санитарных правил и норм (СанПин) и других нормативных документов.


Термолабильные препараты должны храниться в холодильной камере при определенной температуре или в термоконтейнерах с использованием термоиндикаторов. При нарушениях температурного режима необходима диагностика на предмет их соответствия показаниям и правилам применения.


Доля руководителя аптеки в правильном хранении препаратов включает весь комплекс работ, начиная от оснащения холодильников и оборудования терморегистраторами, заканчивая контролем температуры и объема.



Требования к оборудованию



Аптека должна обладать необходимым оборудованием для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов, включая холодильники, термоконтейнеры, терморегистраторы и термоиндикаторы. Оснащение должно соответствовать требованиям правил хранения препаратов, а также учитывать размер хранилища и условия его использования.



Требования к перевозке



Хранение и перевозка иммунобиологических лекарственных препаратов осуществляется с соблюдением требований режима температуры и других правил хранения. В случае перевозки препаратов на большие расстояния необходимо использовать специальные термоконтейнеры, которые обеспечивают сохранность терапевтических свойств препаратов в течение нескольких суток.


Хотя большинство иммунобиологических препаратов должны храниться в холодильниках, есть и таковые, которые могут храниться в обычных условиях, поэтому в каждой аптеке необходимо иметь информацию о перевозке и хранении каждого препарата с указанием подходящего режима температуры.



Требования к контролю за хранением



Каждая аптека должна соблюдать правила контроля за сохранностью иммунобиологических лекарственных препаратов. На каждой упаковке должна быть нанесена медицинская этикетка с указанием сроков годности, требований к температурному режиму и объему.


Всем занимающимся хранением и перевозкой препаратов необходимо знать правила хранения, перевозки и контроля за сохранностью иммунобиологических лекарственных препаратов. В случае нарушения этого правило, аптека может быть наказана.


«Холодовая цепь» – что это такое



Холодовая цепь - это особый режим хранения и транспортировки медицинских препаратов, требования к которому закреплены в СанПиН 2.3.2.1078-01. В аптеках хранят множество термолабильных лекарственных препаратов, требующих специального режима температуры, чтобы сохранить свои свойства.



Какие лекарства требуют холодовой цепи



Часть лекарств, которые требуется хранить в холодильной камере в аптеке, включает в себя вакцины (например, коревую, паротитную), антибиотики, инсулины и другие препараты. В большинстве случаев это жидкие растворители, немногочисленные твердые лекарства и масляные растворы. Для них требуется соответствующий температурный режим.



Как этот режим обеспечивается в аптеках



Как этот режим обеспечивается в аптеках


Наиболее используемым средством в аптеке является холодильное оборудование. Также могут применяться термоконтейнеры, терморегистраторы, термоиндикаторы и другие средства контроля. Руководитель аптечной организации должен обеспечить поставку, хранение и отпуск медикаментов в соответствии с температурным режимом, установленным производителем.


В холодовой цепи особенно важно следить за температурой. Каждая аптека должна иметь термометр для проверки температуры холодильной камеры. Для контроля температурного режима могут также использоваться терморегистраторы или термоиндикаторы, показывающие, насколько сбалансирована температура в холодильной камере.


В случае отсутствия электроэнергии определенное время или других экстренных ситуаций, которые могут нарушить температурный режим, аптека должна иметь план действий. В таковом случае нужно действовать быстро и по определенной схеме.


Каждой аптеке необходимо отвести мере доля аптечного объема под холодильную камеру. Эта область хранения медикаментов должна быть отведена от других частей аптеки и соответствовать требованиям СанПиН.


Важно знать, что случайное нарушение температурного режима может снизить эффективность лекарства или даже привести к неправильной дозировке, что может навредить здоровью пациента.


Вся аптечная организация и те, занимающиеся хранением и отпуском медикаментов, должны знать, что такое холодовая цепь и как ее следует поддерживать.


При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке




Требования санитарных норм и правил при хранении ИЛП



Все аптеки, занимающиеся хранением и применением иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), должны строго соблюдать требования санитарных норм и правил при хранении этих препаратов.


Средства холодовой цепи


ИЛП относится к термолабильным препаратам, которые нужно хранить при определенной температуре. Для этого в аптеке используются специальные средства холодовой цепи: холодильные устройства, термоконтейнеры и другие средства оборудования.



Температурный режим хранения ИЛП



Наиболее часто используемые ИЛП, например, вакцины, лежат в аптеке при температуре от +2 до +8 градусов Цельсия. Растворители и другие компоненты ИЛП могут храниться при температуре от +15 до +25 градусов Цельсия.


Диапазон температур


Хотя диапазон температур для ИЛП может варьироваться, важно соблюдать установленный режим хранения в каждой аптеке. Руководитель и все должностные лица, занимающиеся хранением ИЛП, должны знать правила хранения термолабильных препаратов и следить за поддержанием необходимой температуры в холодильной камере в течение 24 суток без доступа к электроэнергии.


Случаи, когда нужно использовать термоконтейнеры


В случае перевозки ИЛП в другие аптеки или при дистанционной доставке препаратов необходимо использование термоконтейнеров для поддержания нужной температуры. Кроме того, каждая аптечная учреждение должна иметь необходимый объем холодильной камеры, в которой можно хранить ИЛП при определенных температурных режимах.



Выводы



Исходя из всего вышеизложенного, для хранения ИЛП в аптеках необходимо соблюдать строгие требования температурного режима, используя средства холодовой цепи и термоконтейнеры, если это необходимо. Руководитель и все работники должны знать правила хранения препаратов и следить за их соблюдением, чтобы не допустить нарушения термического режима и сохранить эффективность ИЛП в каждой аптеке.


Какое оборудование используется в «холодовой цепи»




Холодильники



Вакцины и другие препараты, хранение которых требует температурного режима от 2 до 8 градусов Цельсия, хранятся в специальных холодильниках. Это может быть как компактный холодильник в маленькой аптеке, так и несколько крупных холодильников в большой организации, занимающейся хранением вакцин и других иммунобиологических препаратов.



Термоиндикаторы



Для контроля температуры хранения препаратов используются термоиндикаторы. Они отображают изменение температуры в холодильнике и позволяют своевременно обнаружить нарушения холодовой цепи. Кроме термоиндикаторов, можно использовать и другие специальные приборы для контроля температуры.


Для наиболее важных вакцин, например против Коревой болезни, требования к хранению суровее. В этом случае используются специальные холодильные устройства, которые обеспечивают нужную температуру в течение всего времени хранения препарата. В таких холодильниках обычно установлены дубликаты термоиндикаторов и системы аварийного оповещения, что позволяет быстро реагировать на возможные нарушения режима хранения.


Для хранения растворителей используют отдельные холодильники. Это связано с тем, что растворители могут повлиять на электроэнергию, активность и другие свойства вакцины.


Важно помнить, что доля ответственности за хранение вакцин и других препаратов в аптеках лежит на руководителе соответствующей организации, а не на производителях вакцин. Поэтому необходимо придерживаться всех правил и требований, связанных с хранением препаратов в холодовой цепи.


Оборудование для хранения ИЛП




Холодильники



Хранение ИЛП в аптеке должно осуществляться с соблюдением всех требований и правил указанием наиболее подходящего режима температуры для каждой вакцины. Для этом в наиболее масштабных организациях занимающихся хранением ИЛП, используются специализированные холодильники, соответствующие температурным требованиям, указанным в показаниях к препаратам. Также используются холодильники с термоиндикаторами, позволяющие удобно контролировать температуру при работе с данными лекарственными средствами.



Термоконтейнеры



Если аптека не имеет возможности приобрести специализированный холодильник, то можно использовать термоконтейнеры. Данные контейнеры имеют особый режим хранения, который позволяет поддерживать температуру внутри контейнера в нужных пределах в течение нескольких суток. Объем такового контейнера может быть не очень большим, но при правильном использовании этого средства можно обеспечить сохранность лекарственного препарата.



Растворители и холодильные элементы



Для хранения ИЛП в термоконтейнерах используются растворители и специальные холодильные элементы. Эти средства обеспечивают определенный режим холода в контейнере, а также поддерживают температуру в требуемых пределах. Необходимо помнить, что данные средства теряют свою активность со временем, поэтому следует регулярно контролировать их срок годности и правильно использовать.


Организация работы аптечной должна быть на высоком уровне, руководитель должен обеспечивать контроль и ответственность за правильное хранение ИЛП, чтобы избежать нарушения правил и требований. Всем работникам аптеки нужно давать регулярные инструктажи по правилам хранения ИЛП и требованиям к термоиндикаторам и холодильникам. Не стоит забывать о коревой диагностике, используемой в аптеках, для которой также нужно правильно хранение при заданных температурных режимах.


Таким образом, оборудование для хранения ИЛП в аптеках - это одно из важнейших условий для сохранения качества и эффективности данных лекарственных препаратов. Соблюдение всех правил и требований, использование термоиндикаторов и термоконтейнеров, особенно для хранения вакцин, поможет сохранить активность лекарства и предотвратить нарушения в работе аптеки.


Еще правила хранения иммунобиологических препаратов




Хранение в холодильных установках



Наиболее важными правилами хранения иммунобиологических препаратов в аптеке являются условия температурного режима и холодовой цепи. Термолабильные препараты должны храниться в холодильниках при температуре от +2°C до +8°C, другие препараты - при температуре от +2°C до +15°C. Холодовую цепь нужно обеспечивать всем оборудованием, термоиндикаторами и терморегистраторами, чтобы отслеживать температуру препаратов в течение дня.


Руководитель аптеки должен следить за тем, чтобы холодильники были настроены в соответствии с данными показателями температурного режима, и организовать контроль работы аппаратов в рамках всей аптеки. В случае нарушения температурного режима и цепи холода должна вводиться система аварийной защиты, которая позволит сохранить препараты в нужном состоянии.


Должностные лица, работающие в аптеке, должны знать правила хранения иммунобиологических препаратов и следовать им. По мере возможности рекомендуется закупать специальные холодильники и морозильники для хранения лекарственных средств. При этом необходимо следить за тем, чтобы оборудование в полной мере соответствовало высоким требованиям по сохранению нужной температуры холода.



После применения



После применения иммунобиологических препаратов должна проводиться санитарная дезинфекция помещения и утилизация справочной документации. По окончанию диагностики необходимо контролировать сроки годности препаратов и утилизировать их согласно специальным правилам.


Паротитная вакцина лежит в течение 30 суток, после чего теряет свои свойства. Важно продумать возможность использования иммунобиологических препаратов до их истечения срока годности. Лекарства, подвергшиеся нарушениям температурного режима, должны храниться в специальных условиях до получения показаний для действия.


Во всех организациях, в том числе и в аптеке, нужно наладить процесс проверки качества хранения иммунобиологических препаратов и соблюдения правил цепи холода. Для этого нужно проводить ежедневный контроль терморегистраторов и термоиндикаторов, а также обеспечить контроль работы электроэнергии. Руководитель аптеки должен организовать работу своей команды так, чтобы всем сотрудникам были понятны правила хранения иммунобиологических препаратов и были обеспечены необходимые условия для этого.


Оборудование для контроля температуры




Холодильники и термоиндикаторы



В аптеке наиболее важным оборудованием для хранения иммунобиологических препаратов являются холодильники и термоиндикаторы. Хранить такие препараты в холодовой части обычного холодильника нельзя, так как температурный режим такового может не соответствовать требованиям правил хранения многих вакцин и препаратов. Каждая аптека должна иметь специальные холодильники, соответствующие требованиям санпина. Все холодильные агрегаты должны быть размещены в помещении, где регулярно происходит контроль температуры.



Термоконтейнеры и правила их использования



Для перевозки иммунобиологических препаратов используются термоконтейнеры. Это специальные устройства, которые позволяют сохранить температурный режим в течение нескольких суток без применения электроэнергии. Для того чтобы вакцины и другие препараты не пострадали при транспортировке, их должны помещать в термоконтейнеры с указанием температуры и времени. На каждой упаковке препарата должна быть доля коревой кости.



Работа с термоиндикаторами



Термоиндикаторы являются важным средством контроля температурного режима в аптеках и других организациях, занимающихся хранением лекарственных препаратов. В каждой аптеке должен быть режим контроля температуры холодильников и термоиндикаторов. Хотя при каждой поставке препаратов температуру проверяют, термоиндикаторы помогают убедиться в правильности хранения наиболее важных препаратов. Видимые показания на термоиндикаторах свидетельствуют о том, как длительное время были храниться вакцины и другие препараты, и при наличии отклонений в температурном режиме предписывает диагностику препаратов.


Контроль термометров и термоиндикаторов




Термоиндикаторы: правила их использования



В хранении иммунобиологических лекарственных препаратов важно соблюдать определенный режим температуры. Для контроля температурного режима используется термоиндикатор. Это средство диагностики, которое помогает убедиться, что температурный режим не был нарушен во время транспортировки препарата. Термоиндикатор – это своеобразный вид заменяемых термометров, который используется для отслеживания наличия нарушений режима хранения препаратов в холодовых устройствах.


Согласно санпину в аптеках, занимающихся хранением термолабильных препаратов, термоиндикатор должен устанавливаться на каждую упаковку, либо на каждый термоконтейнер, в котором хранятся вакцины и другие иммунобиологические препараты. Кроме того, он должен быть соответствующего типа и иметь доказательство активности.



  • Термоиндикаторы следует хранить в сухом, защищенном от солнечных лучей и источников электроэнергии месте.

  • Правило установки термоиндикатора на каждую упаковку необходимо соблюдать строго и применять указания производителя для каждого вида термоиндикатора.



Контроль температурного режима в холодильниках и термоконтейнерах



Термометры также используются для контроля температуры хранения препаратов. Правило установки термометра в каждый холодильник или термоконтейнер должно быть обязательным и это должна быть часть процедуры контроля терморежима в аптеке.


Средства для контроля температурного режима могут быть механическими, электронными и инфракрасными. Для определения нарушений предусмотрены термометры или термоиндикаторы с порогом, или с общей пороговой цепью.


Нужно следить за точностью данных термометров, особенно если они используются в холодовых устройствах. Значения, полученные при помощи термометров, могут отличаться от реальной температуры в холодильнике или термоконтейнере. Поэтому термометры должны периодически калиброваться.



  • Проверка температур в холодильниках и термоконтейнерах должна происходить не менее 2 раз в день с использованием термометров.

  • Если вы видите нарушение температурного режима, необходимо срочно принять меры и обеспечить правильное хранение препаратов.

  • Хранение растворителей в одном холодильнике с вакциной может вызвать уменьшение эффективности последней.


Нарушения температурного режима на последнем этапе передачи вакцины может привести к коревой, краснухе, паротитной инфекции.


Оборудование для транспортирования ИЛП



Для транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) в аптеку требуется специальное оборудование, удовлетворяющее определенным требованиям.



Требования к оборудованию



Перед транспортировкой ИЛП необходимо обеспечить температурный режим, соответствующий показаниям производителя. Для этого могут использоваться холодильники, термоупаковки или другие средства хранения в сочетании с термоиндикаторами.


В соответствии с СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования к организациям, осуществляющим деятельность по производству, хранению и применению иммунобиологических препаратов в медицинских организациях" любое оборудование для транспортировки ИЛП, хранения или транспортировки коревой вакцины должно соответствовать следующим требованиям:



  • иметь возможность обеспечения нужной температурной среды;

  • иметь возможность контроля температуры с помощью термоиндикаторов.



Требования к термоиндикаторам



Термоиндикаторы следует устанавливать либо внутри холодильников, либо в упаковке с ИЛП. При этом каждый термоиндикатор должен быть снабжен указанием даты установки и нормального значения температуры. Также важно помнить, что термоиндикатор показывает только температуру в месте его установки, поэтому в холодильнике и на товаре должно быть установлено несколько термоиндикаторов.


Следует также помнить, что при нарушении правил хранения и транспортировки ИЛП могут возникнуть проблемы с активностью препарата и его видимыми свойствами – цветом, прозрачностью и т.д.



Правила работы с оборудованием



Оборудование для транспортировки ИЛП должно поддерживать заданный температурный режим 24 суток в сутки. Это может быть достигнуто, например, с помощью специальных холодильников, работающих на электроэнергии. Важно также помнить, что при использовании термоупаковок они должны быть заранее активированы.


При транспортировке ИЛП необходимо также обеспечить отдельное хранение растворителей. Кроме того, каждая упаковка ИЛП должна иметь надпись с указанием названия препарата, даты транспортировки и рекомендуемой температуры хранения.


Руководитель аптеки или должностное лицо, ответственное за работу с ИЛП, должны контролировать соблюдение всех требований при транспортировке и хранении ИЛП в аптеке.


ИЛП при ЧС




Требования к хранению ИЛП



Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) в аптеке должно осуществляться с соблюдением температурного режима. Для каждой ИЛП определено оптимальное значение температуры хранения, которое необходимо соблюдать в течение всей цепи хранения и применения. Любое нарушение температурного режима может привести к ухудшению качества и снижению активности препарата.


Для хранения ИЛП необходимо использовать холодильники с терморегистраторами или термоиндикаторами. При этом термоиндикаторы должны использоваться как дополнительное средство контроля температурного режима. Также необходимо проводить периодическую проверку холодильников на соответствие требованиям и при необходимости калибровку оборудования.



Организация хранения ИЛП



Обеспечение правильного хранения ИЛП является одной из главных задач аптечной организации. Для этого должностной руководитель аптеки должен разработать правила хранения ИЛП в соответствии с требованиями производителя и законодательства, проводить обучение и контроль соблюдения правил хранения со стороны аптечного персонала.


Также важную роль в организации хранения ИЛП играет доля каждой части цепи хранения и применения препарата. Это означает, что все звенья цепи от производителя ИЛП до непосредственного потребителя должны соблюдать правила хранения и контроля температурного режима. В случае нарушения температурного режима ИЛП, его хранение должно быть продолжено только в тех случаях, когда термоиндикаторы показывают допустимые значения.



Хранение ИЛП при ЧС



В случае ЧС, требования к хранению ИЛП могут повышаться из-за ограниченного доступа к оборудованию, нарушений температурного режима, нехватки растворителей и других средств. В таком случае необходимо принимать меры по сокращению времени хранения ИЛП, увеличению объема хранения, использованию компенсирующих мер и пр.


Для контроля температурного режима в условиях ЧС могут использоваться более простые средства, такие как термоиндикаторы. Важно отметить, что даже в условиях ЧС ИЛП должна храниться отдельно от других лекарственных средств и коревых растворов, что позволит снизить риск нарушений температурного режима.


Также при хранении ИЛП в условиях ЧС необходимо учитывать показания диагностики, т.к. даже при соблюдении температурного режима может произойти нарушение хранения из-за других факторов. В таких случаях необходимо использовать термоиндикаторы и термоэлементы, а также проводить периодические проверки состояния ИЛП и сроков их годности.


Рецептурный шкаф СТОРЕКС - шкаф для рецептурных препаратов в аптеке